口罩細菌過濾效率檢測儀測試標準與方法

口罩細菌過濾效率檢測的目標是檢測一次性醫用口罩對人體的刺激性、對細菌、顆粒物的過濾性能、以及無菌口罩的潔凈度。在我國相關標準中，只有醫藥行業標準YY 0469醫用外科和YY 0969一次性使用醫用口罩作出了規定，與其他相比，這也是它們的重要特征。
細菌過濾效率測試標準：
YY 0969-2013 一次性使用醫用；
YY 0469-2011 醫用外科；
EN 14683:2019 外科手術面罩.要求和試驗方法等。
細菌過濾效率測試要求：
YY 0469《醫用外科》和YY 0969《一次性使用醫用》兩標準中規定的細菌過濾效率均應不小于95%。根據非油性顆粒物的過濾效率，劃分為KN90（≥90%）、KN95（≥95%）、KN100（≥99.97%）。

測試方法：
1、測試原理
配制一定濃度的細菌懸濁液，通過氣溶膠發生器產生特定要求的氣溶膠（氣溶膠流速2200±500CFE，平均顆粒直徑應為±0.3μm，氣溶膠分布的幾何標準差不超過1.5），之后以一定流速穿過待測樣品，采集穿透樣品的氣溶膠中的細菌，培養后計數進而計算該樣品對細菌的過濾效率。
2、試驗準備
測試前應將樣品放在21±5℃，相對濕度85±5%的環境中預處理至少4h。并使用金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在37±2℃振蕩培養24h。然后用1.5%蛋白胨將上述培養物稀釋至5×105CFU/ml。
3、測試步驟
a.試驗系統不放樣品，采樣器氣流控制在28.3L/min，向噴霧器輸送懸液的時間設定為1min，空氣壓力和采樣器運行時間設定為2min，采集細菌氣溶膠作為陽性質控。
b.陽性質控測試完成后，將測試樣品安裝在采樣器上端夾具中，被測面朝上，按程序進行采樣。
c.收集2min氣溶膠室內的空氣樣品，作為陰性質控。
d.上述過程可以通過雙通道系統同時進行。
e.將采樣后的瓊脂平板放在37±2℃培養48h，對細菌顆粒氣溶膠形成單位陽性孔進行計數，并使用轉換表轉換為可能的撞擊顆粒數。
4、結果計算
C——陽性質控平均值；
T——試驗樣品計數之和；
細菌過濾效率計算公式：BFE=（C-T）/C×100%.